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26 la vie des patients. Par contre, ces produits peuvent être très coûteux et, comme nous l'avons mentionné en introduction, les progrès dans ce domaine ont une incidence sur la viabilité des régimes d'assurance médicaments au Canada. Selon la définition de Santé Canada, un PBU, ou produit biologique similaire, est un médicament biologique faisant son entrée sur le marché après une version dont la vente est autorisée au Canada, et dont la similarité à un médicament biologique de référence a été établie 13 . À l'heure actuelle, un seul PBU a été approuvé au pays. Toutefois, selon Santé Canada, de nombreux promoteurs pourraient présenter de nouveaux médicaments en 2013. En 2010, Santé Canada a publié ses lignes directrices définitives pour l'approbation des PBU. Cependant, le processus d'approbation est encore très incertain et sujet à interprétation et, selon nous, une plus grande clarté quant au fonctionnement du processus profiterait aux Canadiens. Nous croyons également qu'un processus rigoureux d'établissement du prix des PBU au Canada est essentiel. Ce rôle devrait logiquement revenir au CEPMB, déjà responsable de réglementer le prix des nouveaux médicaments de marque et des médicaments biologiques. PAR CONSÉQUENT, L'ACCAP RECOMMANDE : • QUE SANTÉ CANADA CLARIFIE SON APPROCHE POUR L'EXAMEN ET L'APPROBATION DES PBU, PAR EXEMPLE AU MOYEN D'UN PROCESSUS RÉGLEMENTAIRE SPÉCIFIQUE POUR L'APPROBATION DES PRODUITS; ET • QUE LE CEPMB SOIT CHARGÉ D'EXAMINER ET DE RÉGLEMENTER LE PRIX DES PBU À L'AVENIR. 13 Santé Canada, Lignes directrices à l'intention des promoteurs : Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux produits biologiques ultérieurs (PBU), 2010/03/05