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8 PAR CONSÉQUENT, L'ACCAP RECOMMANDE : • QUE SANTÉ CANADA ACCÉLÈRE L'ACCÈS AUX NOUVEAUX MÉDICAMENTS EN CHERCHANT À CONCLURE DES ENTENTES BILATÉRALES VISANT À RECONNAÎTRE LES AUTORISATIONS DANS CERTAINS AUTRES PAYS, NOTAMMENT LES ÉTATS-UNIS OU DES PAYS D'EUROPE, DONT LES PROCESSUS SONT SIMILAIRES À CEUX DU CANADA, SANS TOUTEFOIS QUE CETTE DÉMARCHE N'INFLUE SUR LES RÉSULTATS POUR LES PATIENTS. a.2.2 Examen post-commercialisation des médicaments sur ordonnance L'examen post-commercialisation des médicaments sur ordonnance est important car il permet de s'assurer que les bienfaits promis au cours de l'examen initial et à l'étape de l'approbation du médicament se sont effectivement concrétisés. Une fois qu'un nouveau médicament se retrouve sur le marché, l'exposition réelle de la population au médicament diffère souvent de façon considérable de l'échantillonnage visé par les essais cliniques, tant par le nombre que par la diversité des patients à qui le traitement est administré. Par exemple, la population générale exposée peut comprendre des personnes aux prises avec de multiples problèmes de santé et qui prennent divers autres médicaments ainsi que des groupes qui n'ont pas été testés au cours des essais cliniques (enfants, femmes, etc.). En outre, l'exposition s'étendra nécessairement sur une période plus longue que la phase de l'essai clinique. Il est donc possible que les effets observés après le lancement diffèrent de ceux constatés au cours des essais cliniques et à l'étape de l'approbation. À l'heure actuelle, il n'existe guère d'exigences réglementaires obligeant les sociétés pharmaceutiques à mener de plus amples études sur la sûreté et l'efficacité d'un médicament une fois qu'il a fait son entrée sur le marché. Conformément à la Loi sur les aliments et drogues, le pouvoir de Santé Canada est limité pour ce qui est de traiter les problèmes de sûreté post- commercialisation. Les fabricants de médicaments sont tenus en vertu de la loi d'informer Santé Canada des effets indésirables graves de leurs produits de santé. Si un risque grave pour la santé est constaté, Santé Canada peut adopter des mesures allant de la distribution de