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27 b.3.5 Interchangeabilité des PBU et substitution sécuritaire Santé Canada détermine la bioéquivalence entre les médicaments génériques et de marque. Les provinces définissent ensuite les règles pour ce qui est des médicaments génériques pouvant être substitués aux médicaments de marque par les pharmaciens. Dans le cas des PBU cependant, Santé Canada a indiqué qu'il ne s'agit pas de médicaments biologiques et que, par conséquent, une autorisation émise à l'égard d'un PBU ne constituait pas une déclaration d'équivalence pharmaceutique ou thérapeutique au médicament biologique de référence. Les PBU ne sont donc pas interchangeables en vertu du processus utilisé pour les médicaments génériques. Si notre industrie reconnaît que ce domaine n'est pas simple, il importe de réfléchir à un processus pour établir l'interchangeabilité des PBU. Le Canada devrait s'inspirer de ce qui s'est fait dans d'autres territoires de compétence. Par exemple, aux termes de la Biologics Price Competition and Innovation Act (2009) des États-Unis, un médicament biologique est interchangeable si l'on peut s'attendre à ce qu'il produise les mêmes résultats thérapeutiques que le médicament de référence chez un patient donné. Par ailleurs, des directives normalisées sur la substitution sécuritaire d'un PBU à son médicament biologique équivalent seraient utiles pour les payeurs publics et privés ainsi que pour les patients au Canada. Passer en toute sécurité d'un médicament biologique à un PBU est une question complexe qui se prête à une approche normalisée fondée sur la meilleure information médicale disponible. PAR CONSÉQUENT, L'ACCAP RECOMMANDE : • QUE SANTÉ CANADA ÉLABORE UNE POLITIQUE ET UNE PRATIQUE RELATIVES À LA RECONNAISSANCE DE LA BIOÉQUIVALENCE (ET DONC DE L'INTERCHANGEABILITÉ) DES PBU, EN S'INSPIRANT DES TRAVAUX MENÉS DANS D'AUTRES TERRITOIRES DE COMPÉTENCE; ET • QUE LE GROUPE DE TRAVAIL SUR L'INNOVATION EN MATIÈRE DE SANTÉ DU CONSEIL DE LA FÉDÉRATION METTE AU POINT DES DIRECTIVES CLINIQUES NATIONALES SUR LA